Ingénieur(e) Process et Développement H/F

Nous recherchons pour un laboratoire de biotechnologie développant des vaccins thérapeutiques, un(e)

 

Ingénieur(e) Process et Développpement H/F

(CDI – IDF)

 

Dans le cadre de son développement industriel, ce laboratoire spécialisé dans l’immunothérapie active pour le traitement de maladies auto-immunes, souhaite renforcer son département CMC.

Le poste est à pourvoir en région parisienne, à contrat indéterminée, et est rattaché au Directeur du Développement Pharmaceutique.

  • Vous serez en charge des études de développement du procédé de production des vaccins à différentes échelles intermédiaires jusqu’à l’échelle commerciale.
  • Vous évaluerez les différentes options techniques en assurant la comparabilité avec les lots utilisés dans les phases précoces du développement.
  • Vous interagirez avec les départements internes de la R&D ainsi qu’avec les sous-traitants externes dans les domaines analytiques et fabrication GMP.
  • Vous participerez au transfert des procédés de production et aux validations du procédé.

Votre role :

  • Etre force de proposition pour les choix techniques du développement de procédé ;
  • Mettre en place les études de caractérisation du procédé ;
  • Identifier les paramètres critiques et mettre en place les outils de suivi pour démontrer la comparabilité des lots ;
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification ainsi que la documentation associée pour préparer la phase III et demande d’AMM ;
  • Participer à la définition du cahier des charges puis à la mise en place d’une unité de production dédiée à la phase commerciale ;
  • Rédaction de protocoles de transfert et documentation associés au procédé de production.

Profil :

  • Niveau Bac +3, ou supérieur, en biologie/ biotechnologie appliqué au développement pharmaceutique
  • Expérience d’au moins 3 ans dans le développement de produits biologiques ou vaccins
  • Maitrise des référentiels GMP et ICH.
  • Expérience dans la validation et scale-up de procédé.
  • Maitrise de l’Anglais

 

Merci d’adresser votre candidature sous la référence IPD0915 via  Formulaire de contact candidat

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