immunothérapie

Coordinateur des Etudes Cliniques H/F (Environnement sous IND)

Entreprise : Laboratoire de biotechnologie est devenu un acteur majeur dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes et/ou inflammatoires. Grâce à sa technologie innovante induisant une réponse immunitaire polyclonale, les efforts de développement clinique se concentrent sur l’IFNα-Kinoïde pour le traitement du lupus et de la dermatomyosite.

Des travaux précliniques sont réalisés sur d’autres vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes, cancers et allergies. L’ambition de cette «approche Kinoïde » est de permettre aux patients de mieux supporter un traitement à vie qui serait plus efficace, bien toléré et très souple dans son administration.

Nous recherchons un(e) :

Coordonnateur(trice) d’études cliniques internationales H/F

(CDI – Paris)

Missions : Vous intervenez en particulier dans le cadre d’une étude internationale sous IND. Votre rôle sera d’assister les Chefs de Projet (CdPs) dans la conduite de ce projet stratégique et de travailler en étroite collaboration avec les membres de l’équipe projet, avec pour missions principales :

1 – Assister les CdPs dans le suivi global du bon déroulement de l’essai dans le respect du protocole, de la réglementation et des procédures.

2 - Suivi de tableaux de bord de l’étude et mise en place des actions nécessaires :

  • Recrutement et suivi des patients dans l’étude
  • Gestion des échantillons de l’étude
  • Gestion du matériel et des unités de traitement
  • Gestion du TMF

3 - Assister les CdPs dans le suivi des activités prises en charge par des prestataires (monitoring, laboratoire centralisé, unités de traitement) et participer aux conférences téléphoniques hebdomadaires

4 – Monitoring de 2 centres en Belgique et Suisse.

Profil: Titulaire d’un diplôme scientifique de niveau Bac +5 et d’une formation en Recherche Clinique, vous avez une expérience de 4-5 ans en recherche clinique dont 2 ans minimum en qualité d’ARC senior et /ou coordinateur d’études cliniques ainsi qu’une expérience sur des études de phases II et III dans différentes aires thérapeutiques, notamment en oncologie, immunologie ou maladies infectieuses.

Une expérience récente en monitoring est requise ainsi qu’une excellente maîtrise de l’anglais professionnel (projets, documents, correspondances et téléconférences en anglais)

Rigoureux(se) dans l’application des règles et procédures, vous maîtrisez l’environnement règlementaire des essais cliniques (formation aux BPC) et avez le sens des priorités et de l’adaptabilité.

Vos qualités relationnelles, écoute, esprit d’équipe, capacité à travailler avec des acteurs divers autour de projets communs seront les garants de votre réussite.

Le poste à pourvoir est en CDI et vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé à Paris. Un démarrage rapide est souhaité.

Merci d’envoyer votre candidature sous format Word avec la référence CEI0516 à candidatures@lrh-consulting.com

Ingénieur(e) Développement Analytique H/F

Nous recherchons pour un laboratoire de biotechnologie développant des vaccins thérapeutiques, un(e)

 

Ingénieur(e) Développement Analytique H/F

(CDI – IDF)

 

Dans le cadre de son développement industriel, ce laboratoire spécialisé dans l’immunothérapie active pour le traitement de maladies auto-immunes, souhaite renforcer son département QC.

Le poste est à pourvoir en Ile de France, à une durée indéterminée et est rattaché au Directeur du Développement Pharmaceutique.

  • Vous serez en charge des études de développement analytique pour la caractérisation, le développement et la validation de méthode en vue de leur application au contrôle qualité des lots de vaccins.
  • Vous évaluerez les différentes options techniques permettant de contrôle des points critiques du procédé et d’assurer la comparabilité des lots au cours des différentes phases de développement.
  • Vous interagirez avec les départements internes de la R&D ainsi qu’avec les sous-traitants externes dans les domaines analytiques et production GMP.
  • Vous participerez aux validations des techniques analytiques et superviserez les études sous-traitées.

Votre rôle :

  • Etre force de proposition pour les choix techniques du développement analytique ;
  • Mettre en place les outils de suivi analytiques pour suivre les paramètres critiques et les IPC au cours du procédé ;
  • Etablir le plan de validation des méthodes analytiques en vue des phases III et soumission d’AMM ;
  • Participer au cahier des charges pour la mise en place d’une unité de contrôle qualité dédiée à la phase commerciale ;
  • Assurer le transfert des méthodes et de leur suivi.

Profil :

  • Formation supérieure (niveau Bac +3 ou supérieur) en biologie/ biotechnologie (ou biochimie, immunologie, etc.) appliquée au développement pharmaceutique ;
  • Expérience de plus de 3 ans en contrôle qualité et analyses physico-chimiques appliquées aux produits biologiques ou vaccins, avec une maitrise des techniques HPLC et immunochimiques ;
  • Expérience dans le développement et la validation de méthodes analytiques selon les référentiels GMP et ICH ;
  • Maitrise de l’anglais.

 

Merci d’adresser votre candidature sous la référence IDA0915 via  Formulaire de contact candidat

Ingénieur(e) Process et Développement H/F

Nous recherchons pour un laboratoire de biotechnologie développant des vaccins thérapeutiques, un(e)

 

Ingénieur(e) Process et Développpement H/F

(CDI – IDF)

 

Dans le cadre de son développement industriel, ce laboratoire spécialisé dans l’immunothérapie active pour le traitement de maladies auto-immunes, souhaite renforcer son département CMC.

Le poste est à pourvoir en région parisienne, à contrat indéterminée, et est rattaché au Directeur du Développement Pharmaceutique.

  • Vous serez en charge des études de développement du procédé de production des vaccins à différentes échelles intermédiaires jusqu’à l’échelle commerciale.
  • Vous évaluerez les différentes options techniques en assurant la comparabilité avec les lots utilisés dans les phases précoces du développement.
  • Vous interagirez avec les départements internes de la R&D ainsi qu’avec les sous-traitants externes dans les domaines analytiques et fabrication GMP.
  • Vous participerez au transfert des procédés de production et aux validations du procédé.

Votre role :

  • Etre force de proposition pour les choix techniques du développement de procédé ;
  • Mettre en place les études de caractérisation du procédé ;
  • Identifier les paramètres critiques et mettre en place les outils de suivi pour démontrer la comparabilité des lots ;
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification ainsi que la documentation associée pour préparer la phase III et demande d’AMM ;
  • Participer à la définition du cahier des charges puis à la mise en place d’une unité de production dédiée à la phase commerciale ;
  • Rédaction de protocoles de transfert et documentation associés au procédé de production.

Profil :

  • Niveau Bac +3, ou supérieur, en biologie/ biotechnologie appliqué au développement pharmaceutique
  • Expérience d’au moins 3 ans dans le développement de produits biologiques ou vaccins
  • Maitrise des référentiels GMP et ICH.
  • Expérience dans la validation et scale-up de procédé.
  • Maitrise de l’Anglais

 

Merci d’adresser votre candidature sous la référence IPD0915 via  Formulaire de contact candidat