GMP

Coordinateur(trice) Etudes CMC H/F

Nous recherchons pour un laboratoire de biotechnologie devenu un acteur majeur dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes et/ou inflammatoires, un(e) :

Coordinateur(trice) Etudes CMC H/F

(CDI - Paris)

Basé(e) à Paris, vous venez renforcer l’équipe CMC et vous travaillez en toute autonomie dans une structure à taille humaine et fortement spécialisée.

Vous assurerez dans le cadre de vos responsabilités, les missions principales suivantes :

  • La gestion des prestations et des activités externalisées auprès de nos partenaires dans les domaines matières premières, production et contrôle qualité ;
  • La gestion des contrats de sous-traitance et leur optimisation ;
  • L’accompagnement et le développement des process, étude de stabilité, tech transfer ou de site ;
  • Le respect de la règlementation pharmaceutique internationale et des bonnes pratiques vis-à-vis des prestataires externes.

 

Ingénieur(e) Biologie/Biotechnologie de formation, vous avez une maîtrise du référentiel GMP et justifiez d’une première expérience réussie dans la production de protéines recombinantes.

Une expérience de tech transfert ou d’externalisation de projets CMC constitue un plus.

Votre sens de l’organisation, vos capacités d’anticipation ainsi que votre expertise scientifique et pharmaceutique, nécessaires à l’évaluation des données échangées, seront les garants de votre réussite.

L’anglais est indispensable, la pratique de l’espagnol est vivement souhaitée.

Le poste est à pourvoir immédiatement en CDI et nous vous offrons une rémunération attractive au sein d’une structure dynamique et à fort potentiel de développement.

Nous vous remercions d’adresser votre candidature exclusivement sous format Word sous la référence CE CMC0916 à candidatures@lrh-consulting.com

Ingénieur(e) Développement Analytique H/F

Nous recherchons pour un laboratoire de biotechnologie développant des vaccins thérapeutiques, un(e)

 

Ingénieur(e) Développement Analytique H/F

(CDI – IDF)

 

Dans le cadre de son développement industriel, ce laboratoire spécialisé dans l’immunothérapie active pour le traitement de maladies auto-immunes, souhaite renforcer son département QC.

Le poste est à pourvoir en Ile de France, à une durée indéterminée et est rattaché au Directeur du Développement Pharmaceutique.

  • Vous serez en charge des études de développement analytique pour la caractérisation, le développement et la validation de méthode en vue de leur application au contrôle qualité des lots de vaccins.
  • Vous évaluerez les différentes options techniques permettant de contrôle des points critiques du procédé et d’assurer la comparabilité des lots au cours des différentes phases de développement.
  • Vous interagirez avec les départements internes de la R&D ainsi qu’avec les sous-traitants externes dans les domaines analytiques et production GMP.
  • Vous participerez aux validations des techniques analytiques et superviserez les études sous-traitées.

Votre rôle :

  • Etre force de proposition pour les choix techniques du développement analytique ;
  • Mettre en place les outils de suivi analytiques pour suivre les paramètres critiques et les IPC au cours du procédé ;
  • Etablir le plan de validation des méthodes analytiques en vue des phases III et soumission d’AMM ;
  • Participer au cahier des charges pour la mise en place d’une unité de contrôle qualité dédiée à la phase commerciale ;
  • Assurer le transfert des méthodes et de leur suivi.

Profil :

  • Formation supérieure (niveau Bac +3 ou supérieur) en biologie/ biotechnologie (ou biochimie, immunologie, etc.) appliquée au développement pharmaceutique ;
  • Expérience de plus de 3 ans en contrôle qualité et analyses physico-chimiques appliquées aux produits biologiques ou vaccins, avec une maitrise des techniques HPLC et immunochimiques ;
  • Expérience dans le développement et la validation de méthodes analytiques selon les référentiels GMP et ICH ;
  • Maitrise de l’anglais.

 

Merci d’adresser votre candidature sous la référence IDA0915 via  Formulaire de contact candidat

Ingénieur(e) Process et Développement H/F

Nous recherchons pour un laboratoire de biotechnologie développant des vaccins thérapeutiques, un(e)

 

Ingénieur(e) Process et Développpement H/F

(CDI – IDF)

 

Dans le cadre de son développement industriel, ce laboratoire spécialisé dans l’immunothérapie active pour le traitement de maladies auto-immunes, souhaite renforcer son département CMC.

Le poste est à pourvoir en région parisienne, à contrat indéterminée, et est rattaché au Directeur du Développement Pharmaceutique.

  • Vous serez en charge des études de développement du procédé de production des vaccins à différentes échelles intermédiaires jusqu’à l’échelle commerciale.
  • Vous évaluerez les différentes options techniques en assurant la comparabilité avec les lots utilisés dans les phases précoces du développement.
  • Vous interagirez avec les départements internes de la R&D ainsi qu’avec les sous-traitants externes dans les domaines analytiques et fabrication GMP.
  • Vous participerez au transfert des procédés de production et aux validations du procédé.

Votre role :

  • Etre force de proposition pour les choix techniques du développement de procédé ;
  • Mettre en place les études de caractérisation du procédé ;
  • Identifier les paramètres critiques et mettre en place les outils de suivi pour démontrer la comparabilité des lots ;
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification ainsi que la documentation associée pour préparer la phase III et demande d’AMM ;
  • Participer à la définition du cahier des charges puis à la mise en place d’une unité de production dédiée à la phase commerciale ;
  • Rédaction de protocoles de transfert et documentation associés au procédé de production.

Profil :

  • Niveau Bac +3, ou supérieur, en biologie/ biotechnologie appliqué au développement pharmaceutique
  • Expérience d’au moins 3 ans dans le développement de produits biologiques ou vaccins
  • Maitrise des référentiels GMP et ICH.
  • Expérience dans la validation et scale-up de procédé.
  • Maitrise de l’Anglais

 

Merci d’adresser votre candidature sous la référence IPD0915 via  Formulaire de contact candidat